Argentina importó respiradores y dispositivos médicos para el corazón retirados por riesgo de muerte en los EEUU
Las autoridades argentinas siguen una lógica que se repite en el mundo y que termina provocando que dispositivos fallados con riesgo de muerte sigan circulando y vendiéndose por el mundo.
El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) detectó al menos 13 episodios en los cuales grandes compañías extranjeras debieron retirar o corregir sus dispositivos médicos del mercado argentino porque se detectaron fallas con peligro de muerte para los pacientes, pero éstos tal vez nunca lo supieron.
Algunos de los productos incluso ingresaron al país después de que saltaran las alertas en los Estados Unidos. La información era hasta ahora "confidencial" según el Estado argentino. Pero la investigación periodística Implant Files logró que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) admitiera parte de los datos que demuestran dos cosas: que las autoridades argentinas permitieron que ingresaran al país dispositivos médicos retirados del mercado en los Estados Unidos; y que las fabricantes e importadoras debieron retirar sus productos o corregirlos y que el organismo nunca lo comunicó a la población.
Para poder identificar aquellos productos que habían hecho saltar las alertas en los Estados Unidos y que ingresaron al país, se realizó durante meses el cruce de documentos públicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) aportados por ICIJ con los registros de importaciones de la Argentina y la información aportada por la ANMAT y las empresas importadoras.
En Argentina no hay estadísticas oficiales sobre la cantidad de dispositivos médicos que debieron ser retirados o corregidos en el mercado, hospitales e instituciones. En el área de Tecnovigilancia de la ANMAT, que se ocupa de los efectos adversos en los Productos Médicos (PM) registrados, aseguran: "Estamos trabajando en estadísticas sobre efectos adversos".
Las autoridades argentinas siguen una lógica que se repite en el mundo y que termina provocando que dispositivos fallados con riesgo de muerte sigan circulando y vendiéndose por el mundo. "La importación del dispositivo se basa en si se aprueba en Europa o en los Estados Unidos, si el producto tiene su Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por un país con normativa en materia de Tecnovigilancia similar o superior al nuestro".
De hecho, las normas en la Argentina establecen que si los países denominados "de alta vigilancia", como los europeos, Estados Unidos, Australia y Japón, autorizan los productos la aprobación de las autoridades locales es casi automática.
Pero ¿qué sucede realmente en los países de "alta vigilancia"?. Esta investigación global demuestra que en los Estados Unidos y otros países se aprobaron dispositivos médicos que en la última década se vincularon a más de 5,4 millones de fallas, incluidas 82.742 muertes. El equipo argentino de ICIJ se contactó con todas las empresas e instituciones importadoras, pero sólo algunas respondieron al cierre de esta edición.
Medtronic es una de las empresas estadounidenses líderes en dispositivos cardiovasculares, y uno de los fabricantes de dispositivos médicos que más retiros del mercado debió hacer en los Estados Unidos. Es uno de los casos más sensibles también en la Argentina. Luego de que en los Estados Unidos, Medtronic informara que varios de sus productos tenían fallas que podrían ocasionar la muerte de sus pacientes, esos mismos dispositivos para ayudar a personas con problemas cardíacos ingresaron y se distribuyeron en la Argentina.
Los productos listados a continuación, son aquellos que la FDA al momento del alerta, identificó como Clase I, es decir peligrosos o defectuosos que podrían causar problemas de salud graves o incluso la muerte.
Dispositivos de recuperación Alligator
Uno de los productos de Medtronic que desató las alarmas en los Estados Unidos en 2014 es el Dispositivo de Recuperación Alligator, una pinza de platino diseñada para extraer cuerpos extraños de los vasos sensibles.
Es de un único uso. El problema detectado fue la deslaminación y desprendimiento del material de recubrimiento que podría esparcirse por el torrente sanguíneo del paciente.
Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos informaron sobre las fallas en dos oportunidades: el 16 de abril de 2014 sobre 43 lotes y un segundo aviso el 9 de noviembre de 2016 sobre otros ocho modelos del Alligator.
"Existió una acción de campo", se limitó a responder la ANMAT. El organismo asegura que el retiro o corrección del producto fue realizado por el importador. El alerta terminó recién el 11 de octubre de 2017.
En Buenos Aires, Medtronic brindó información específica sobre el producto. Admitió que el importador debió retirarlos de las instituciones médicas y destruirlos. "Todas las unidades que ingresaron a Argentina y que estaban afectadas por la alerta de la FDA fueron importadas y vendidas directamente por Biosud SA, uno de nuestros distribuidores. El 7 de octubre de 2016 -un mes antes de la publicación de la alerta en los Estados Unidos-, Biosud notificó voluntariamente a la ANMAT sobre esta alerta y se comunicó con las instituciones de atención médica que habían adquirido el producto para solicitarles que devolvieran el producto (a Biosud). Luego de completar el retiro de mercado, y alineado con los procedimientos para estos casos, los productos devueltos a Biosud fueron destruidos. El distribuidor proporcionó evidencia de la destrucción el día 14 de febrero de 2017 a Medtronic y a la ANMAT".
Alambres guías orientables de Medtronic
Vascular Este pequeño dispositivo es utilizado para colocar un catéter y permitir el mejor acceso al corazón del paciente para un mejor contacto con los tejidos durante la cirugía.
El 15 de noviembre de 2013, la FDA de los Estados Unidos emitió una alerta luego de que Medtronic le informara al organismo de control que varios de los modelos de estos alambres sufrían un desperfecto: el teflón utilizado en la fabricación se "descaramaba", como las espinas de un pescado. El desperfecto podía causas la muerte de los pacientes.
Para entonces, la ANMAT ya había autorizado la importación del producto a Medtronic Latin America en junio de 2012. El permiso incluía varios de los modelos que debieron ser retirados del mercado en los Estados Unidos: Zinger, Cougar Nitinol y Attain Hybrid.
El alerta cesó 15 de diciembre de 2014. Entre 2012 y 2018 fueron importadas más de 2.000 unidades, incluso mientras la alarma estuvo vigente. La ANMAT sostiene que el importador "retiró el producto del mercado" argentino. Tras la consulta a Medtronic, se informó que "del total, sólo 40 unidades de este producto importadas a la Argentina resultaron afectadas por este recall". De las 40 unidades, 34 fueron devueltas a la empresa el 21 de noviembre de 2013 y se destruyeron. Para cuando llegó la notificación de la FDA, las otras 6 unidades ya habían sido utilizadas.
Y añadieron: "No se recibieron observaciones, reclamos o problemas por parte de las instituciones de salud que las utilizaron".
Medtronic es un gigante estadounidense. En el transcurso de este año, 252 periodistas y especialistas en datos de 59 organizaciones de noticias en 36 países entrevistaron o revisaron testimonios de más de 50 empleados de Medtronic y hablaron con docenas de funcionarios gubernamentales, pacientes, médicos y expertos. Los periodistas examinaron decenas de miles de páginas de registros judiciales, registros de empresas, informes regulatorios, auditorías gubernamentales, registros de cabildeo, transcripciones de llamadas de analistas, artículos de revistas médicas y otros documentos.
Esta compañía es uno de los modelos típicos del mercado de dispositivos médicos ahora cuestionado por esta investigación.
Charles Rosen es un cirujano de California y especialista en columna vertebral y en seguridad. Cofundó la Asociación para la Ética Médica para la defensa del paciente y sostuvo en una entrevista con ICIJ que el "Modelo Medtronic" consiste en desarrollar un producto, sacarlo rápido, oculta las complicaciones, pagar millones a consultores por estudios favorables, pagar por documentos para usar el dispositivo en pacientes que obtienen poco o ningún beneficio de ellos y facturar millones. Luego, dice Rosen, la empresa "tiene que retirar el producto" del mercado por las fallas.
Las ganancias de las ventas "se convierte en un ingreso para pagar los juicios" que le iniciarán los pacientes por los desperfectos que podrían haberles costado la vida.
El director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, no quiso hacer comentarios. En una declaración escrita, el vocero Rob Clark dijo que la compañía considera la seguridad del paciente como su principal prioridad y respalda los "estándares más altos de práctica ética" Clark, negó que a los médicos se les pague por usar o promocionar productos de Medtronic.
La compañía ha enfrentado investigaciones de corrupción en Brasil, India, China y Estados Unidos. Medtronic ha pagado al gobierno de los Estados Unidos y a cinco estados multas por US$ 127 millones para resolver seis casos de supuestos sobornos y otras prácticas fraudulentas desde 2008.
Las lagunas e inconsistencias en el sistema de dispositivos médicos son aprovechadas por la industria. Un análisis de ICIJ de los informes de eventos adversos presentados ante los reguladores de los Estados Unidos revela que entre 2008 y 2017 existieron reportes de 9.300 muertes y 292.000 lesiones potencialmente relacionadas con productos fabricados por Medtronic o sus subsidiarias.
"Medtronic identifica lagunas legales en el sistema y parece que las usa tanto o más que cualquier fabricante de dispositivos. Emplea revisiones aceleradas de sus productos, superando rigurosas pruebas científicas. Una revisión preliminar muestra que Medtronic gasta más en lobby que sus rivales y distribuye más efectivo para ganarse el favor de los médicos y pacientes", revela ICIJ.
La compañía dice que planea resolver alrededor de 6.000 reclamos de personas presuntamente dañadas por su producto Infuse Spine y 12.000 reclamos relacionados con una malla pélvica.
En Canadá, 9.000 personas están demandando debido a las lesiones de los cables del desfibrilador Sprint Fidelis de Medtronic. Durante un período de tres años que finaliza en 2015 (la última información disponible), Medtronic y sus subsidiarias pagaron $ 186 millones en regalías, honorarios y otra remuneración a más de 57.000 médicos.
Medtronic también dona dinero a grupos de defensa del consumidor como la American Heart Association (US$ 758.000) y Juvenile Diabetes Research Foundation (US$ 356.000) y a sociedades profesionales como Cardiovascular Research Society (US$ 5,1 millones) y el Congreso de Cirujanos Neurológicos (US$ 1,2 millones).